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使 用 說 明 書
【產品名稱】醫用防護口罩
【型號、規格】平面形、拱形、折疊形
【生產許可證編號】豫食藥監械生產許20090060號
【醫療器械注冊證編號】豫械注準20172641027
【產品技術要求編號】豫械注準20172641027
【結構組成】本產品由非織造布、熔噴布或過濾紙加工而成,口罩濾料的顆粒過濾效率應不小于95%。
【產品性能】
1.1 口罩基本要求
口罩應覆蓋佩戴者的口鼻部,應有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污漬,不應有呼氣閥。
1.2 鼻夾
1.2.1 口罩上應配有鼻夾。
1.2.2 鼻夾應具有可調節性。
1.3 口罩帶
1.3.1 口罩帶應調節方便。
1.3.2應有足夠強度固定口罩位置,每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力不小于1ON。
1.4 過濾效率
在氣體流量為85L/min情況下,口罩對非油性顆粒過濾效率應符合表1的要求。
表1過濾效率等級
等級 | 過濾效率% |
1級 | ≥95 |
2級 | ≥99 |
3級 | ≥99.97 |
1.5 氣流阻力
在氣體流量為85L/min情況下,口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35 mm H2O)。
1.6 合成血液穿透
將2mL合成血液以10.7kPa(80mnHg)壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透。
1.7 表面抗濕性
口罩外表面沾水等級應不低于GB/T 4745-1997中3級的規定。
1.8 口罩應無菌。
1.9 環氧乙烷殘留量
經環氧乙烷滅菌的口罩,其環氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。
1.10 阻燃性能
所用材料不應具有易燃性,續燃時間應不超過5s。
1.11 尺寸
平面形口罩的長度為:175mm;寬度為:95mm;拱形口罩的長度為:160mm;寬度為:110mm。(允差士10%)。
2.12 密合性
口罩設計應提供良好的密合性,口罩總適合因數應不低于100。
【生產日期】見單包裝或合格證。
【使用期限或失效日期】見單包裝或合格證。
【使用方法】
1、打開包裝,檢查本包內物件是否完好無損。
2、按臨床使用操作規程使用。
【禁忌癥】無
【適用范圍】適用于在醫療工作環境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。
【儲存條件】本品應儲存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。
【運輸條件】運輸時要防止重壓、雨淋、日曬,裝卸時應小心輕放。
【注意事項、警示、提示】
1、使用前請檢查包裝,若包裝破損禁止使用。
2、本品不得二次使用,用后銷毀。
3、對非織造布過敏者禁止使用。
【使用時間的建議】建議佩戴時間不超過4小時。
【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫解釋】
不得二次使用 無 菌 經環氧乙烷滅菌 查閱使用說明 如包裝破損切勿使用
怕 曬 易碎物品、小心搬運 怕 雨 堆碼層數極限
【注冊人、生產企業、售后服務單位名稱】:新鄉市大方醫療器械制造有限公司
【注冊人、生產企業住所、生產地址】:河南省長垣市丁欒鎮大方工業園區大方路中段
【注冊人、生產企業、售后服務單位聯系方式】:0373-8962399 8968566
【電子信箱】:dafangweicai@163.com
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【編制日期】:2021年 02月25日
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